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【慧聰制藥工業網】 標準問題一直是我國植提行業的軟肋。記者近期從中國醫藥保健品進出口商會證實,首批植物提取物國際商務標準最快將于2013年3月公布,植提產業未來將以全新的面貌展現于國際舞臺。

據悉,即將出臺的11個植物提取物標準的產品分別是:越橘提取物、綠茶提取物、銀杏葉提取物、葡萄籽提取物、水飛薊提取物、虎杖提取物、積雪草提取物、柳枝提取物、人參提取物、橙皮苷及蘆丁提取物。

中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林告訴記者,本次制定的植物提取物國際商務標準的相關指標及測定方法將結合參考國際標準或藥典規定,適用于產品出口歐盟、美國、日本等國際市場,而更多的品種標準將在日后陸續制訂。

標準之困

數據顯示,到2017年,全球植物性補充劑和草藥銷售額將達到1070億美元。全球對植物類原料藥的需求量有增無減,近年來,我國植提物出口額更是一路上揚。但漂亮的數字并不能掩蓋我國植提物產業存在的缺陷。

在 10月份召開的“2012中國植物提取物行業國際競爭力提升論壇”上,國家質檢總局進出口食品安全局處長韓奕感慨道:“國家目前沒有統一完善的政策、相關 法律法規不健全、國家對植物提取物行業定位不明晰,使眾多的植物提取產品沒有一個統一的質量標準,這些軟環境制約了我國植物提取行業的發展?!?/p>

一直以來,我國提取物產業對國際市場的依賴度相當高,有80%的產品出口國外;而作為全球植物性補充劑和草藥最大的消費區域歐洲和北美,其70%的植物性原料來源于中國。隨著市場的增大,歐美各國對草本類補充劑和藥品的法規也日趨嚴格。

而 參照國際標準采用先進的檢驗、檢測技術和方法,對更多的植物提取物品種建立完善、規范的行業標準體系,并盡快建立與國際統一的標準,以適應國際市場需求, 是業內共同的心聲。西安皓天生物工程技術有限責任公司總經理、中國植物提取物協會理事長張成文表示:“國際金融危機后,歐洲、美國和日本三大市場都表現出 很強的本土化趨勢,對植提產品的價格、成本和安全性都提出了新的要求?!?/p>

例 如,作為我國主要植提物出口市場的美國和歐洲,二者合計約占我國植提物出口總額的58%,從2006年就開始執行較為嚴格的膳食補充劑cGMP新法規。由 于歐美以及日本等發達國家所執行的植提物質量標準(包括農藥殘留物、重金屬和微生物菌落數量等指標)非常嚴格,致使國內植提企業承受著不小壓力。

而 2012年年初對植提物行業最大的震動,非海關總署和國家質檢總局對《法檢目錄》的調整莫屬,其沖擊波就源自當前大部分植物提取物產品標準的缺失。對此, 廣東某藥企制藥高級工程師夏先生向記者表示出無奈:“由于無標準可依,我國植物提取物出口企業一直以來是遵循客戶標準,只能被動地根據客戶要求來生產?!?/p>

對 此現狀,劉張林也表示出極大的擔憂:“盡管按照對方要求,操作起來簡單,但弊端顯而易見。一旦客戶對產品質量提出異議,生產企業就會受制于人,蒙受損失, ‘吃虧’企業數不勝數?!蓖瑫r指出,我國植提物出口要想突破發達國家的技術壁壘,就必須制訂植提物出口標準并嚴格執行。

促健康發展

得 益于天然健康理念的流行,在全球經濟環境惡劣的形勢下,盡管出口增速放緩,但未來植物提取物出口前景依然樂觀。目前,我國生產的植物提取物品種已達上百 種,其中已形成規?;a和出口的植物提取物有銀杏葉提取物、綠茶提取物、人參提取物等,這些產品在西方各國均占有較大市場份額。

劉張林介紹說:“僅11個品種的國際商務標準顯然不夠,由于標準缺失,目前我國植提企業在出口方面十分被動,時間緊迫而制訂程序繁瑣,目前就必須將大宗、緊急、需求高的幾個品種先做出來?!?/p>

其 實,盡管標準的制訂進程緩慢,但業內普遍堅信我國植物提取物行業是目前中藥領域最有可能實現國際化的子行業,也是實現中藥國際化的一種比較現實的選擇。 “植提企業面對國際和國內市場的雙重壓力,要通過產品注冊、統一標準等提升行業的總體水平,加強國際認證和基礎研究,提高創新能力?!睆埑晌娜缡潜硎?。

據 悉,目前國內已有少數企業開展了一些產品認證工作。例如與德國合資的遼寧大石藥業,其枸杞有機種植基地是中國第一家通過了美國NOP和歐洲 EEC2092/91認證,產品已銷往歐美。但美國USP認證(包括膳食補充劑認證、膳食補充劑成分認證和藥物成分認證)和歐盟COS認證(主要針對原料 藥)門檻相對較高,國內僅有幾家企業通過。

另 外值得一提的是,植物提取物產品在大健康產業鏈中也扮演著越來越重要的角色。植物提取物行業作為兼屬醫藥、精細化工、農業的一個“集合體”,主要應用于功 能因子、膳食補充劑、功能食品行業。預計到2015年,功能因子、膳食補充劑、功能食品行業的全球市場可達2500億美元,中國市場達5000億元人民 幣。

面 對誘人前景,國內企業除在產品質量方面做足功課外,也從“價格戰”中有所頓悟,開始深挖細分市場。例如西安皓天以日本市場為主,產品主攻輔酶Q10、肌 醇、花青素類等;晨光生物以天然色素類產品為主,主打產品為辣椒紅色素、葉黃素等;寧波綠之健則以天然提取物和中藥有效成分生產為主,產品包括越橘、黑加 侖、銀杏葉等提取物;北京綠色金可是北京地區最大的提取物企業,主要產品包括甘草提取物、越橘提取物、銀杏黃酮、綠茶提取物等。此外,近年來發展較快的企 業還有上海泛植、浙江康恩貝、桂林萊茵、成都華高、吉林宏久、天津尖峰等。

“國際商務標準的出臺,對企業來說既是機遇也是挑戰。本次先以國際標準提出來,主要針對出口,面向國際市場,接下來在制訂國家標準時也是可以參考借鑒的?!眲埩滞嘎?。

2013年3月出臺的《植物提取物國際商務標準》中囊括了11個品種,分別是越橘提取物、綠茶提取物、銀杏葉提取物、葡萄籽提取物、水飛薊提取物、虎杖提取物、積雪草提取物、柳枝提取物、人參提取物、橙皮苷及蘆丁提取物。


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