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18年后大修:官方解读《药品管理法》网售处方药、药品追溯等

www.dasvelas.com2019-09-11

21世纪经济报道21财务APP鲁山上海报告

8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议召开闭幕会。全国人大常委会办公厅新闻局局长何少仁表示,会议以164票赞成,3票弃权通过了新修订的《药品管理法》。

全国人大常委会法制办行政办公室主任袁杰表示,药品管理法经过18年的全面改革。

除了所做的更改之外,未进行任何重大修订。 “药品管理法”的全面修订反映了“四个晚期”:药物管理与人民健康的结合;风险管理的概念植根于药物开发。生产,管理,使用,上市后管理等方面;药品管理发展中存在的问题,坚持以问题为导向,回应社会关注;发挥法律的最高权威作用,制定药品管理规定,完善药品质量体系。

创新医学

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培表示,与2016年相比,2018年中国创新药品申请量增加了75%。2018年,批准了48种新药,批准了18种新型抗癌药物,比2017年增加157%。

“药品管理法”的一些具体制度主要包括:第一,明确鼓励方向,重点支持临床导向的药物创新,对人类疾病有明确的疗效。鼓励开发新的治疗机制,用于治疗严重威胁生命的疾病,罕见疾病的新药和儿童用药。

二是创新审核机制,强化审核机构能力,完善与注册申请人的沟通机制,建立专家咨询体系,优化审核流程,提高评估效率,为药品创新提供组织保障。

第三是优化临床试验的管理。过去,临床试验批准是一个批准系统,隐含的许可证制度已经改变。对临床试验机构的认证管理进行了调整,以记录管理,提高了临床试验的审批效率。

第四是建立相关的审查和批准。审批药品时,调整与药品直接接触的化学原料,有关辅料,包装材料和容器,并与制剂一起审批,并制定药品的质量标准和生产。流程,标签和说明也获得批准。

五是落实优先审批,开辟急需临床急需,重大传染病和疑难病防治的新药和儿童用药绿色通道,优先审批。

该系统旨在改善临床急需药物的可及性,缩短了临床试验的开发时间,使急需治疗的患者可以在第一时间使用新药。

短缺药物

新修订的药品管理法章节规定了药品的储备和供应,并提出了症状和根源以及多部门协同作用的要求。除了在临床需要的药物使用中的优先审查和批准,它还规定了药物储备系统,建立了药物供需监测系统,改善了短缺药物的管理,明确了药品生产供应的主要责任和加强药物保护。

上市许可证持有人系统

新修订的“药品管理法”建立了许可证持有人上市制度。该系统是实施药物生命周期的主要责任。其次,它可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

什么是营销许可证持有人?上市许可证持有人制度是药品研发机构和拥有制药技术的生产企业。通过提交药品营销许可申请,它获得药品注册证书,并以自己的名义将产品投入市场,并负责药品的整个生命周期。这样的系统。

有人说,上市许可证持有人也是生产者或被许可人。全国人民代表大会借鉴国际经验。 2015年11月,在第十一届全国人大常委会第十七次会议上,国务院授权国务院在北京等10个省市开展药品许可证制度。在过去四年中,它取得了积极成果。研究结果对加强药物生命周期管理,鼓励创新,减少低水平重复,优化资源配置起到了积极作用。

上市许可证持有人制度的一个主要好处是鼓励制度设计的创新。除了制造公司,研究机构还有能力创新新产品,这样他就可以在产品投放市场后获得巨大的利益。因此,事实证明,旧法被称为“生产企业怎么样?”现在已经提出了上市许可证持有人制度,鼓励创新有一个非常重要的立法目的。

儿科使用

儿科使用也是药物管理法的关键激励因素。目前,党中央,国务院高度重视儿童用药。由于儿童的药物相对特殊,研发和使用的数量相对少于成人。在研发过程中更加困难,特别是在临床试验中,研发热情较低。因此,“药品管理法”明确规定国家采取有效措施,鼓励儿童药品的开发和创新,支持符合儿童生理特点的儿童药品新品种,剂型和规格的开发,并优先考虑儿童药品的审批。下一步,药品监督管理部门应在药品管理法实施过程中研究具体的相关配套法规和政策,并制定相应的技术指南,鼓励和促进儿童药品的开发和创新。

药物追溯系统

在一般规则中,“药品管理法”明确规定国家建立和完善药品可追溯系统。药品追溯系统利用信息技术确保药品生产经营的质量和安全,防止假冒药品和劣质药品进入合法渠道,实现药品风险控制和准确召回。因此,药物可追溯系统也是药物管理法的重要体系。

药品追溯系统的建设主要基于“一,一码,一码,一”的原则,要求药品上市许可证持有人建立药品追溯系统,实现可追溯,可验证的药品最小包装单位。建立药物可追溯系统的一般原则是监管部门定制和建立标准,允许多个代码共存,可以与原始电子监管代码兼容,并且还可以与世界上常用的其他代码兼容,以及充分发挥企业的主体作用。

“药品管理法”明确规定,上市许可证持有者,生产经营企业和医疗机构必须建立药品追溯系统,各单位应建立可追溯系统,实现数据互联。根据这一要求,食品药品监督管理局还将建立一个回顾性协作平台和一个回顾性监测平台,并将发布一系列回顾性技术标准,使相关部门能够制定统一的追溯系统标准规范。可追溯系统属于疫苗法。还有相应的规定。

修改假冒和劣等药物的范围并不意味着减少惩罚。

十三届全国人大常委会第十二次会议听取了关于8月22日全国人民代表大会章程和法律委员会“药品管理法”修订草案审议结果的报告。修订草案明确根据药物的功效定义假药的范围。

鉴于现行法律以相对广泛的方式界定了假冒药品的范围,修订草案澄清了假冒药品包括不符合国家药品标准规定的成分的药品,并且不假装是药物或假装是这种药物。恶化的药物,指示的适应症或超过规定范围的药物功能。

与现行法规相比,“生产已经根据本法批准,未经批准生产或进口,或者必须依照本法检验,未经检验出售;批准使用”没有获得符合本法规定的数量。原料生产数量。“

袁杰说,新法有新的地方。你怎么看待这个问题?第一点是必须批准从国外进口药物。这是本法的一项规定。这是一个原则。未经批准的药物,即使是那些在国外合法上市的药物,也不能进口。

构成假冒伪劣药品生产,进口和销售的规定仍依照假冒伪劣药品的生产,进口和销售的规定处罚。

这种行为仍违反了药品管理令,所以这次根据药品的功效将假冒伪劣药品归还假药的内容,违反规定仍有待处罚,违反管理令的法律责任作出了特别规定。

处方药的在线销售

袁杰:目前的做法明确指出,网络不能直接向公众出售处方药。在第二种情况下,根据目前的做法,规定禁止通过因特网直接销售处方药。在审议和征求意见的过程中,有两种不同的意见。有人认为禁止通过互联网直接销售处方药,有些意见认为不应该全面处方。可以允许网络出售处方药,同时加强监管。

考虑到有两种不同的意见,我们结合各方的意见,坚持同一标准的原则和线上线下的综合监督,法律提供了互联网上药品销售的比较原则,即,药品的网络销售必须符合药品业务。有关规定,并授权国务院药品监督管理部门与国务院卫生主管部门等部门制定具体措施。同时规定,几种特殊管理药物不能在网上销售,为实践探索留有空间。

刘培:处方药在线销售的问题,我们之前听过各种意见。因此,在修改“药品管理法”的过程中,每个人都在这个问题上听取了这个问题,尤其是全国人大,并对其进行了认真研究。有两点观点,一点是如果允许网络销售处方药,会增加药物安全风险并造成安全隐患,因此希望它会被禁止。但另一种观点认为,在国家权力下放和“互联网+”的背景下,在便利性原则下,应加强药品监管,同时,为了满足人民的药品需求,网上销售处方药应加强。监督,优化公共服务,不要禁止它。这两点确实存在。

2017年,国务院办公厅就进一步改革和完善药品生产流通政策,推进“互联网+药品流通”,促进网络线下发展一体化,推进“网店收购”等方面发表意见。 “净存储交付”。

2018年4月,国务院办公厅发布了关于促进互联网+医疗保健发展的意见。还提出“互联网+药品供应安全服务”应探索医疗机构处方信息和药品销售信息的互联互通和实时共享。

因此,在“药品管理法”修订过程中,全国人大听取了各种意见,采取了包容,审慎的态度,并为药品监管部门提出了下一步建议。我们认为,根据药品管理法的一般原则,进一步明确相关政策,一个是“线上和线下必须一致”,因此对于在线销售的主体,必须首先是有实体的获得许可证,即离线许可证,您可以在线销售药品。此外,药品的在线销售必须符合新药管理法关于零售业务的要求。其次,考虑到在线销售的特殊性,对在线销售的处方药施加了更严格的要求。例如,药品销售网络必须与医疗机构信息系统互连。必须共享信息,主要是为了确保处方的来源是真实和有保证的。病人的药物是安全的。另一种是配送,配送还必须符合制药企业质量标准的要求。因此,通过这样的制度规定,我们希望严格监督互联网上的药品销售,不会出现每个人都担心的问题。关于药品网络销售监督管理措施,我们也在起草过程中。下一步,我们将抓住实施“药品管理法”的机会,听取卫生部等部门的意见,进一步加快起草过程,努力规范和引导药品网络销售的健康发展,更好地保护药品管理法。公众的毒品权益。

最严厉的惩罚

袁杰:最严厉的惩罚体现在药品管理法上。首先,已经全面适用各种处罚措施,包括没收,罚款,暂停生产和停业的命令,撤销许可证,以及在一定时间内不接受许可证。申请,就业禁令和措施,包括行政拘留。

其次,罚款金额大大增加。生产假药的罚款金额已从最初的非法生产和销售药品增加两倍至五倍,达到十五倍至三十倍。此外,有必要计算小于100,000乘100,000的货物价值。

第三,实施“双罚制度”,对一些严重违法行为,对人民进行处罚。第四,提出了惩罚性赔偿的原则。第五,应该很好地执行药品管理法,不应低估监管部门的责任。

李庆余)

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